浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品托法替尼片获得美国FDA暂时批准文号的公告

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浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品托法替尼片获得美国FDA暂时批准文号的公告 。
托法替尼药品详情:tofacitinib是什么药。浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品托法替尼片获得美国FDA暂时批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承受个别及连带责任。近日,浙江华海药业股份有限公司浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品托法替尼片获得美国FDA暂时批准文号的公告(以下简称“公司”)收到美国食品药物监督管理局(以下简称“美国食品药品监督管理”)的通知,公司向美国食品药品监督管理申报的托法替尼片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药物申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药物的所有审评要求,但由于专利权或专出售权未到期而给予的一种批准形式),现将相关情况公告如下:一、药物的基本情况1、药物名称:托法替尼片2、ANDA号:2099233、剂型:片剂4、规格:5毫克5、申请事情:ANDA(美国新药简略申请)6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)二、药物的其他相关情况托法替尼片主要治疗风湿性关节炎。托法替尼片由辉瑞公司研发,于 2012年在美国面市,于2022年在中国面市销售。因该药物尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售。2022年该药物美国市场销售额约6.6亿美元(数据来源于IMS数据库),中国医院市场销售额约9万元RMB(数据来源于咸达数据库)。截至目前,公司在托法替尼片项目上已投入研发费用约1300万元RMB。本次托法替尼片获得美国食品药品监督管理暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药物的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次托法替尼片获得美国食品药品监督管理暂时批准文号标志着公司在仿制药物产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。敬请广大投资者理性投资,注意投资危险。特此公告。浙江华海药业股份有限公司董事会二零一八年九月二十九日枸橼酸托法替布片 托法替尼主要仿制药生产厂家药企有孟加拉碧康(Beacon)、孟孟加拉珠峰Everest。印度全球直邮药房:托法替尼 斑秃。

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