辉瑞治疗类风湿性关节炎上市后研究:安全性低于TNF抑制剂

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辉瑞治疗类风湿性关节炎上市后研究:安全性低于TNF抑制剂 。
托法替尼药品详情:托法替尼 斑秃。辉瑞治疗类风湿性关节炎上市后研究:安全性低于TNF抑制剂2022年01月27日-辉瑞(Pfizer)近日公布了最近完成的评估口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)治疗类风湿性关节炎(RA)的面市后必需安全特性研究ORAL Surveillance(A3921133,NCT02092467)的共同主要终点结果。该研究的主要目的是评估2种剂量(每天2次5毫克,每天2次10毫克)Xeljanz与一种TNF抑制剂(TNFi)在年龄≥50岁、至少有一个额外心血管(CV)危险要素的RA患病者中的安全特性。该研究的共同主要终点是在主要不良心血管(过滤词)(MACE)和癌症(不包括非黑色素瘤皮肤癌[NMSC])方面,与TNFi相比,Xeljanz的非劣效性。结果显示,对于这些共同主要终点,在对合并的Xeljanz剂量与TNFi进行初步比较时,没有达到预先规定的非劣效性标准。根据预先指定的次要比较,2个Xeljanz治疗组的主要终点没有差异。
这项研究包括4362名接受研究治疗的受试者。主要分析包括135例MACE患病者和164例癌症患病者(不包括NMSC)。对于Xeljanz,报告的最常见的MACE是心肌梗死、最常见的癌症(不包括NMSC)是肺癌。在那些MACE和癌症已知危险要素发生率较高的受试者中(如年龄较大、吸食烟草),所有治疗组的(过滤词)发生率都较高。除了共同主要终点(包括但不限于次要终点,如肺栓塞和去世率以及治疗效果数据)外,尚未获得完整的研究结果。辉瑞正与美国食品和药物管理局(FDA)以及其他监管机构合作,在获得完整的结果和分析后进行审核。辉瑞炎症和免疫学首席医疗官Tamas Koncz医科学博士表示:“提供关于安全并且有疗效使用我们药物的信息是必要的。我们相信,对这些研究数据进行广泛的额外分析,并尽快传达这些数据,将进一步阐明Xeljanz的好处和危险,以帮助医疗决策和患病者医学护理。”Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib(托法替尼),这是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。Xeljanz于2012年在美国获得批准,是面市的首个JAK抑制剂,该药每天口服2次。目前,Xeljanz已被批准4个适应病症:(1)治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患病者;(2)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患病者;(3)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患病者;(4)治疗≥2岁、有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎(pcJIA)少儿和青少年患病者。值得一提的是,Xeljanz是美国第一个也是唯一一个获得批准用于治疗pcJIA的JAK抑制剂,该批准包括Xeljanz的2种剂型,一种是片剂,另一种是口服溶液,根据体重给药。在中国市场,Xeljanz于20辉瑞治疗类风湿性关节炎上市后研究:安全性低于TNF抑制剂22年3月获得批准面市,用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患病者的治疗。Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合使用药,该药获得批准的推荐剂量为5毫克,每天口服2次,与食物或不与食物同服。此次批准,使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。(生物谷Bioon.com)枸橼酸托法替布片 托法替尼主要仿制药生产厂家药企有孟加拉碧康(Beacon)、孟孟加拉珠峰Everest。印度全球直邮药房:托法替尼生产厂家。

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