FDA批准托法替尼用于治疗≥2岁儿童幼年特发性关节炎

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FDA批准托法替尼用于治疗≥2岁儿童幼年特发性关节炎 。
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近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了托法替尼(Tofacitinib)片剂和口服制剂,用于治疗2岁及以上少儿和青少年活动性多关节病的幼年特发性关节炎(pJIA)。

这是美国首个批准用于治疗pJIA的JAK抑制剂,是继类风湿关节炎、活动性银屑病、重度活动性溃疡性结肠炎(UC)后,批准的第四个适应证。适应证批准依据本次新适应证的批准基于一项3期研究的结果。该研究为一项跨国、双盲、随机对照的戒断研究,为期18周,共纳入了225例患病者。患病者服用托法替尼片剂,5 毫克/d,每天两次;体重<40kg的患病者服用口服溶液,1毫克/ml,每天两次。在第一部分的研究中,共173例患病者达到了JIA美国风湿病学会(ACR)的30相应标准,定义为JIA ACR核心集6个变量中至少3个改善≥30%,至少1个核心变量恶化严重。在第二部分研究中,将其随机化分组,继续使用相同剂量的托法替尼或安慰剂FDA批准托法替尼用于治疗≥2岁儿童幼年特发性关节炎治疗,直至44周。在这部分研究结束时,接受托法替尼治疗的患病者疾病发作率(31%,n/N=27/88)较接受安慰剂治疗的患病者(55%,n/N=47/85)显著减少(p=0.0007)。疾病发作被定义为随机化后,JIA ACR核心集的6个变量中至少3个恶化严重≥30%,剩余JIA核心缓解变量中无一项改善≥30%。药物不良反应该医药公司表示,pJIA 患病者的药物不良反应类别通常与成人类风湿关节炎患病者一致。最常见的药物不良反应为严重感染,其可能导致患病者住院或去世。大多数发生类似感染的患病者在服用免疫抑制剂,如甲氨蝶呤或皮质类固醇。在研究的前3个月,风湿性关节炎患病者每天服用两次5毫克托法替尼的常见不良反应为上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻、头痛和高血压。目前,托法替尼5毫克片剂已经面市,口服溶液制剂预计将在2022年第一季度末面市。医脉通编译自:Jeff Evans. FDA Adds Polyarticular-Course JIA to Approved Indications for Tofacitinib. Medscap. October 01, 2020.枸橼酸托法替布片 托法替尼主要仿制药生产厂家药企有孟加拉碧康(Beacon)、孟孟加拉珠峰Everest。印度全球直邮药房:耀品国际托法替尼。

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