江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国FDA药品临床试验资格的公告

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江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国FDA药品临床试验资格的公告 。
托法替尼药品详情:孟加拉托法替尼。江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国FDA药品临床试验资格的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承受个别及连带责任。江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)的子公司瑞石生物医药有限公司近日向美国食品药物监督管理局(以下简称“FDA”)提交了SHR0302片临床实验申请并获受理。按照美国药物注册相关法律法规的规定,美国食品药品监督管理自受理之日起30日内未下发“暂停临床实验”或“暂停部分临床实验”通知的,可获准进行临床实验。日前,公司已获得美国食品药品监督管理药物临床实验资格,并将于近期开展相关临床实验。现将相关情况公告如下:一、基本情况1、药物名称:SHR0302片剂型:片剂规格:2毫克、4毫克申请人:瑞石生物医药有限公司IND:1411882、药物的其他相关情况SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟用于克罗恩病的治疗。SHR0302片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。托法替尼最早于2012年11月在美国获得批准面市,该药物目前的适应病症为治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。中国外目前尚无JAK激酶抑制剂获得批准用于克罗恩病的治疗,有包括Upadacitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床实验阶段。经查询IMS数据库,2022年托法替尼全球销售额约为14.57亿美元。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为4210万元RMB。根据美国药物注册相关的法律法规要江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国FDA药品临床试验资格的公告求,药物在获得临床实验资格后,尚需开展临床实验并经美国食品药品监督管理审评审批通过后方可生产面市。二、危险提示由于医药产品具有高科技、高危险、周期长的特征,药物的前期研发以及产品从研制、临床实验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性要素的影响,敬请广大投资者小心决策,注意防范投资危险。公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2022年12月18日枸橼酸托法替布片 托法替尼主要仿制药生产厂家药企有孟加拉碧康(Beacon)、孟孟加拉珠峰Everest。印度全球直邮药房:托法替尼片。

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