中国仿制药龙头遭美国FDA、欧盟双杀,托法替尼怎么买:喊冤,牺牲品?

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托法替尼药品详情:托法替尼 斑秃。中国仿制药龙头遭美国FDA、欧盟双杀,托法替尼怎么买:喊冤,牺牲品?文/财经杂坛9月28日,美国食品药物监督管理局(FDA)发布警示函,暂时禁止浙江华海药业股份有限公司(下称“华海药业”)的原料药,及使用其原料药生产的制剂产品进入美中国仿制药龙头遭美国FDA、欧盟双杀,托法替尼怎么买:喊冤,牺牲品?国市场。就在几天前,FDA还审批通过了华海药业申报的仿制药物托法替尼片,该药物主要用于治疗风湿性关节炎。FDA在警示函中称,他们最近一次对华海药业厂房的检验时发现了重大制造程序问题,于是决定暂停进口。未来能否恢复进口,要等该公司查出不纯物质怎样混入药物,以及改善质检系统之后才会考虑。 同日,欧洲药物管理局(EMA)亦发布公告称,由于华海药业位于浙江临海川南的工厂在缬沙坦生产过程中,未能够很好地遵守GMP(药物生产质量管理规范)相关规定,因此该生产基地生产的缬沙坦原料药将被禁止进入欧盟。同时,EMA还在考虑对华海药业临海川南工厂生产的其他产品采取行动。作为中国仿制药物和原料药出口龙头,华海药业具有特别的行业地位。华海至少是中国为数不多的通过FDA和EMA标准的企业,其管理系统和流程不算糟糕,中国90%以上的企业都不如它。客观来说,FDA此次查华海的标准过于“严苛”。如果拿这个标准检查其他企业,几乎没有一家能过,认可都有问题。早在7月7日,华海药业发布公告称,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性,该杂质含有基因毒性。华海药业主营业务是医药制剂、原料药及关键中间体。其中,原料药产品以抗高血压药物、抗抑郁药物及抗组胺药物原料药为主。缬沙坦原料药则主要用于治疗轻、中度原发性高血压,且该产品的主要市场在国外,例如北美、欧洲、印度等。财报显示,2022年华海药业实现营收50.02亿元,净利润6.39亿元。此次涉事的缬沙坦,只是公司众多沙坦类原料药产品中的一个,其2022年销售金额为3.28亿元,仅占公司当年营收总额的6.56%。若只从营收贡献占比来看,缬沙坦对于华海药业影响有限。7月23日起,FDA便对华海药业进行检查,前后只间隔了两周时期,此次检查显然是冲着缬沙坦而来。9月20日,FDA出具了针对华海药业的“483报告”。该份报告提到的问题,主要集中在质量体系和实验室体系中,例如变更控制、清洁验证、偏差调查等。其中,FDA多次提到“变更和危险评估”。业内普遍认为,这并非华海药业一家公司的问题,而是行业共性。事实上,2011年新版GMP引入质量危险管理后,绝大多数企业都以华海药业的危险评估文件作为研究标准。就此而言,华海药业的危险管理其实一直走在行业前列,却不幸运在此栽了跟头。喊冤声此起彼伏,认为其是国际经济大变化的“牺牲品”。


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