江苏恒瑞医药股份有限公司

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江苏恒瑞医药股份有限公司 。
托法替尼药品详情:托法替尼和托法替布一样吗。关于获得美国食品药品监督管理药物临床实验资格的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承受个别及连带责任。江苏恒瑞医药股份有限公司的子公司瑞石生物医药有限公司(以下简称“公司”)于美国时间2022年9月17日向美国食品药物监督管理局(以下简称“FDA”)提交了SHR0302片临床实验申请并获受理。按照美国药物注册相关法律法规的规定,美国食品药品监督管理自受理之日起30日内未下发“暂停临床实验”或“暂停部分临床实验”通知的,可获准进行临床实验。日前,公司已获得美国食品药品监督管理药物临床实验资格,并将于近期开展相关临床实验。现将相关情况公告如下:一、基本情况1、药物名称:SHR0302片剂型:片剂规格:1毫克、2毫克、4毫克、5毫克、25毫克申请人:瑞石生物医药有限公司IND:1401832、药物的其他相关情况SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟用于溃疡性结肠炎的治疗。SHR0302片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。托法替尼最早于2012年11月在美国获得批准面市,最初获得批准用于类风湿性关节炎治疗,2022年5月获得批准用于溃疡性结肠炎治疗,是目前唯一批准用于溃疡性结肠炎治疗的JAK激酶抑制剂,该药物已于2022年3月在中国获得批准面市。中国目前有包括Upadacitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床实验阶段。经查询IMS数据库,2022年托法替尼全球销售额约为14.57亿美元。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为3841万元RMB。根据美国药物注册相关的法律法规要求,药物在获得临床实验资格后,尚需开展临床实验并经美国食品药品监督管理审评审批通过后方可生产面市。二、危险提示由于医药产品具有高科技、高危险、周期长的特征,药物的前期研发以及产品从研制、临床实验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性要素的影响,敬请广大投资者小心决策,注意防范投资危险。公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2022年10月21日证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2018-081江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物注册批件的公告江苏恒瑞医药股份有限公司的子公司成都盛迪医药有限公司(以下简称“成都盛迪”或“公司”)近日收到国家药物监督管理局核准签发的《药物注册批件》。现将相关情况公告如下:一、药物基本情况1、江苏恒瑞医药股份有限公司药物名称:平衡盐溶液(供灌注用)剂型:冲洗剂申请事情:国内产药物注册■审批结论:根据《中华人民共和国药物管理法》及有关规定,经审核,本品符合药物注册的有关要求,批准注册,发给药物批准文号。2、药物的其他相关情况2015年4月1日,成都盛迪向四川省食品药物监督管理局递交的药物注册申请获受理。平衡盐溶液(供灌注用)在眼科外科手术中,可作为眼内或眼外的灌注液,最长灌注时间不得超过60分钟。该药物由爱尔康公司开发,最早于1997年10月获得美国食品药物监督管理局面市批准,目前已在中国获得批准面市销售。除成都盛迪外,中国目前仅有石家庄四药有限公司的平衡盐溶液(供灌注用)仿制药物获得批准面市。经查询IMS数据库,2022年平衡盐溶液(供灌注用)全球销售额约为3221.9万美元,中国销售额约为299.7万美元。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为454万元RMB。二、危险提示公司高度重视药物研发,并严格控制药物研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特征,不仅药物的前期研发以及产品从研制、临床实验报批到投产的周期长、环节多,而且药物获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性要素的影响。敬请广大投资者小心决策,注意防范投资危险。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2022年10月21日枸橼酸托法替布片 托法替尼主要仿制药生产厂家药企有孟加拉碧康(Beacon)、孟孟加拉珠峰Everest。印度全球直邮药房:孟加拉托法替尼。

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