恒瑞等74个新药获批临床!30亿大品种遭冲击,托法替尼与托法替布拜耳广谱抗癌药来袭

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恒瑞等74个新药获批临床!30亿大品种遭冲击,托法替尼与托法替布拜耳广谱抗癌药来袭 。
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历时多年!扬子江首个1类新药将获得批准;
人福1类新药“冲击”超30亿大品种;
$24亿心衰药!诺华将拿下新适应病症;
艾迪、璎黎新药首次申请面市;
百济、君实、以岭新药获得批准临床;
恒瑞大爆发!9个新药申报临床;
齐鲁、海思科、豪森……1类恒瑞等74个新药获批临床!30亿大品种遭冲击,托法替尼与托法替布拜耳广谱抗癌药来袭新药亮相。
14款新药面市有进展!扬子江、人福、诺华……

5月9日-5月28日时间段,14个新药(18个受理号)的面市申请有审评审批状态更新。其中,人福药业的注射用磷丙泊酚二钠获得批准生产;诺华的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂、渤健生物的氨吡啶缓释片、默克雪兰诺的比索洛尔氨氯地平片、Gambro Lundia的枸橼酸钠血滤置换液获得批准进口。
此外,扬子江紫龙药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、盟科药业/华海药业的康泰唑胺片、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、贝达药业的盐酸埃克替尼片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片等5个药物的注册办理状态变更为“在审批”。
(5.9-5.28)新药面市申请审评审批状态更新
沙库巴曲缬沙坦是由诺华开发的一款心衰药物,2022年进入中国市场,2022年通过谈判进入国家医保目录。米内网数据显示,该产品2022年全球销售额24.97亿美元,同比增长45%。沙库巴曲缬沙坦中国市场正处于快速增长期,米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端沙库巴曲缬沙坦销售额超过5亿元,同比增长126.48%。
5月24日,NMPA官网显示,人福药业的1类新药注射用磷丙泊酚二钠获得批准面市,批文为国药准字H20210017。注射用磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药,在体内被代谢成活性物质丙泊酚后产生麻醉作用,获得批准适应病症为用于成人全身麻醉的诱导。丙泊酚是临床常用的静脉全身麻醉药。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端丙泊酚销售额超过30亿元。注射用磷丙泊酚二钠不需要丙泊酚制剂的脂肪乳载体,使用时可减轻静脉注射痛苦,同时避免脂肪乳载体可能导致的脂代谢紊乱。
扬子江紫龙药业的1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠为硝基咪唑类抗生素,用于治疗妇科盆腔炎症性疾病。硝基咪唑类抗生素是临床上常见的抗厌氧菌药物,代表药物有甲硝唑、替硝唑、奥硝唑等。磷酸左奥硝唑酯二钠是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,为已面市左奥硝唑的前药。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端奥硝唑销售额超过20亿元。

10款新药申请面市!艾迪、璎黎、拜耳……

5月9日-5月28日时间段,10个新药(14个受理号)面市申请获得CDE承办。其中,2个国内产1类新药报产,分别为艾迪药业的复方ACC007片、璎黎药业的林普利司片;豪森药业的甲磺酸阿美替尼片、恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应病症报产;拜耳“广谱”恶性肿瘤药双剂型报面市……
(5.9-5.28)获承办的国内产/进口新药面市申请
拜耳的硫酸Larotrectinib胶囊、硫酸Larotrectinib口服溶液同时申报面市。Larotrectinib是拜耳和Loxo Oncology公司联合开发的一种具备高度特异性的口服TRK抑制剂,具有“广谱”恶性肿瘤药之称,已被美国食品药品监督管理批准用于治疗NTRK基因融合的成人和少儿局部晚后期或转移扩散性实体瘤患病者。
1类新药林普利司片是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ(磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ)高选择性抑制剂,注册适应病症为用于治疗重复发/难治滤泡性淋巴瘤。这是璎黎药业首个新药面市申请。中国尚未有获得批准面市的PI3Kδ抑制剂,璎黎药业的林普利司片有望成为中国首款获得批准面市的PI3Kδ抑制剂。
1类新药ACC008片(复方ACC007片)是艾迪药业在ACC007的基础上,联合2个核苷类逆转录酶抑制剂(拉米夫定和替诺福韦)开发的国内产首款三合一单片复方创新药制剂。HIV患病者每天仅需服用1片ACC008,无需再服用其它抗艾滋病药物。2022年7月,艾迪药业提交口服抗艾滋病1类新药ACC007片的面市申请,并于2022年8月获纳入优先审评,将角逐首个国内产口服抗艾滋病新药。
恒瑞、石药、康方……74个新药获得批准临床

5月9日-5月28日时间段,74个新药(涉及122个受理号)获得临床实验默示许可。其中,49个品种(74个受理号)为国内产新药,25个品种(48个受理号)为进口新药。从药物类别看,化学药有43个、治疗用生物制品有29个、中成药有2个。49个国内产新药中,1类新药有38个。
(5.9-5.28)获得批准临床的国内产/进口新药
石药集团有2款1类新药获得批准临床,分别为SYHX1903片和SYHA1811片。SYHX1903为一种高选择性的周期蛋白依赖的蛋白激酶9(CDK9)抑制剂,在以CDK9为靶点的恶性血液瘤和实体瘤治疗方面具有巨大的潜力。本次获得批准的临床适应病症为恶性血液肿瘤。SYHA1811选择性BTK抑制剂,在治疗B细胞类别的癌症中有较好的治疗效果,本次获得批准的临床适应病症为重复发/难治B细胞淋巴瘤。今年以来,石药集团已有8款1类新药在中国获得批准临床。
“研发一哥”恒瑞医药有3款1类新药获得批准临床,包括SHR3680片、SHR0302片及SHR-1905注射液。其中,SHR-1905注射液为首次获得批准临床,拟用于哮喘治疗;SHR3680为雄激素受体拮抗剂,新增转移扩散性激素敏感性前列腺癌临床适应病症;SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟用于银屑病关节炎的治疗。目前辉瑞的托法替布(Tofacitinib)银屑病关节炎适应病症已在美国获得批准面市,中国尚无该适应病症的口服同类产品获得批准面市,2022年Tofacitinib全球销售额为24.37亿美元。
康方生物有4款1类新药获得批准临床,包括AK112注射液、AK104注射液、AK109注射液、AK117注射液等,均非首次获得批准准。其中,AK117为CD47单抗;AK112是全球首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体;AK104是全球首创的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体;AK109为VEGFR-2新型全人源化单克隆抗体。康方生物专注于开发创新抗体新药,AK104、AK112、AK117等产品的临床研究进展将于2021美国临床肿瘤学会(ASCO)上发布。
齐鲁、海思科、豪森……96个新药临床申请获承办

5月9日-5月28日时间段,96个新药(涉及150个受理号)的临床申请获CDE承办受理。其中,66个品种(101个受理号)为国内产新药,30个品种(49个受理号)为进口新药。从药物类别看,化学药有55个、治疗用生物制品有38个、中成药有3个。66个国内产新药中,1类新药有52个。
(5.9-5.28)获承办的国内产/进口新药临床申请
数据来源:米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为5月9日-5月28日,按药物名称统计(不含预先防范用生物制品、体外诊疗断定试剂等,不含补充申请),如有疏漏,欢迎指正!枸橼酸托法替布片 托法替尼主要仿制药生产厂家药企有孟加拉碧康(Beacon)、孟孟加拉珠峰Everest。印度全球直邮药房:tocit托法替尼片多少钱。

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