四川科伦药业股份有限公司关于公司治疗类风湿关节炎创新小分子药物KL130008胶囊获临床试验批件的公告

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四川科伦药业股份有限公司关于公司治疗类风湿关节炎创新小分子药物KL130008胶囊获临床试验批件的公告 。
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四川科伦药业股份有限公司
关于公司治疗类风湿关节炎创新小分子药物KL130008胶囊获临床实验批件的公告
证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2018-071四川科伦药业股份有限公司关于公司治疗类风湿关节炎创新小分子药物KL130008胶囊获临床实验批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK抑制剂“KL130008胶囊”获国家药物监督管理局核准签发的《药物临床实验批件》,现将相关情况公告如下:一、 药物基本情况1. 药物名称:KL130008胶囊剂型:胶囊剂规格:1 毫克;2 毫克;5毫克(以分子实体计)注册分类别:化学药物1类申报阶段:临床申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司受理号:CXHL1700305;CXHL1700306;CXHL1700307批件号:2018L02601、2018L02602、2018L02603审评结论:根据《中华人民共和国药物管理法》及有关规定,经审核,本品符合药物注册的有关要求,批准本品进行临床实验。2. 药物的其他相关情况2022年1月,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司向国家药物监督管理局提交KL130008胶囊的临床实验申请并获受理四川科伦药业股份有限公司关于公司治疗类风湿关节炎创新小分子药物KL130008胶囊获临床试验批件的公告。KL130008胶囊作为小分子JAK抑制剂,通过JAK-STAT信号通路实现免疫调节,拟用于类风湿关节炎的治疗。JAK抑制剂是全球唯一获得批准面市的治疗类风湿关节炎的小分子靶向药物物,与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比,兼具可改善病情、安全特性好、口服使用药便捷等优势。在国外权威指导中具有与生物制剂同等的治疗地位。非临床研究数据表明:KL130008作用机制明确,高效选择性抑制JAK激酶活性,实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时,兼具良好的安全特性和耐受性。全球用于类风湿关节炎治疗的JAK抑制剂目前已面市Xeljanz?(Tofacitinib)和Olumiant?(Baricitinib)。Tofacitinib于2022年在中国获得批准面市,2022年全球销售额达到13.75亿美元。截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约760万元RMB。公司将按照国家药物监督管理局《药物临床实验批件》的要求,组织实施KL130008胶囊的临床实验。二、 危险提示由于创新药物研发过程周期长、环节多,时间段具有一定的不确定性,敬请广大投资者小心决策,注意 防范投资危险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。特此公告。四川科伦药业股份有限公司董事会2022年6月20日

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