百亿美元市场,托法替尼多少钱一盒3家首发初显;辉瑞核心产品、罗氏ADC药物…

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百亿美元市场,托法替尼多少钱一盒3家首发初显;辉瑞核心产品、罗氏ADC药物... 。
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百亿美元市场,3家首发初显;辉瑞核心产品、罗氏ADC药物、诺华吸入剂、正大天晴...

来源:药智网|Eva
本周看点:首款出海创新药,中国即将获得批准!罗氏6个面市申请获受理,加速中国市场布局!辉瑞核心药申请新适应病症。正大天晴小适应病症入局PD-1市场。
本期(5月22日至29日)中国药物消息不断,百济神州的1类新药,继美国获得批准后,中国也即将面市;正大天晴入局PD-1市场;诺华2款吸入剂申报面市;罗氏6个受理号连获受理;辉瑞核心产品...
中国审评审批新动态
本周CDE有23个受理号(12个品种)报生产办理状态更新,其中百济神州的1类新药不日将获得批准,BTK抑制剂市场格局初显,更多动态如下表:

赞布替尼
赞布替尼(CXHS1800030和CXHS1800024)的2个面市申请均已变更为"在审批",预计近期将获得批准面市,也就是说,该药的2大适应病症有望在中国同时获得批准。前不久,该药在以色列的面市申请也已被受理。
Zanubrutinib,中文通用名:泽布替尼,由百济神州自主研发的高选择性 BTK 抑制剂国内产创新药,2019 年 11 月,先于中国在美国获得批准面市,用于二线治疗既往接受过至少一项治疗方法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患病者。 根据弗若斯特沙利文的分析,全球BTK抑制剂市场目前处在快速增长期,并将在2030年达到235亿美元的高峰。目前,全球共有3款BTK抑制剂面市,分别是强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的Acalabrutinib以及百济神州的泽布替尼。2022年财报显示,强生/艾伯维的伊布替尼总计销售额为 80.85 亿美元,较同期增长 30.30%,已挺进全球畅销药 TOP5 行列,市场表现十分突出。 中国的BTK抑制剂市场仍然处早期阶段,目前仅有强生/艾伯维的伊布替尼面市,诺诚健华的奥布替尼提交2个适应病症(重复发难治性CLL/SLL和重复发难治MCL)也均已获受理。若获百亿美元市场,托法替尼多少钱一盒3家首发初显;辉瑞核心产品、罗氏ADC药物...得批准面市,则中国BTK抑制剂市场将迎来3家角逐的竞争格局。
数据来源:药智药物注册与受理数据库
中国审评审批新受理
本周CDE新增报生产受理号41个(26个品种),其中诺华2款中重度哮喘治疗用固定剂量复方吸入剂申报面市,另外还有康方生物/正大天晴的PD-1药物;罗氏、辉瑞核心产品....更多动态如下:

PD-1药物-派安普利单抗
康方生物和中国生物制药合作开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(安尼可)的NDA已获受理,用于治疗至少经过二线系统化学疗法的重复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患病者。 派安普利单抗是康方生物自主研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体。2022年6月,康方生物与中国生物制药集团旗下正大天晴成立一家合营公司,共同推进派安普利单抗的开发、注册面市以及产业化进程,该药物的商业化权利由双方的合资企业正大天晴康方拥有。 中国目前已6家中国企业的PD-1/PD-L1药物面市或申报面市,除君实外,均是以cHL作为首发适应病症。正大天晴入局PD-1较晚,期待其更多的试验数据,更多强势适应病症的获得批准。
枸橼酸托法替布缓释片
枸橼酸托法替布缓释片(tofacitinib)是辉瑞开发的一款新型口服JAK抑制剂,是辉瑞自身免疫疾病治疗领域的核心产品之一。2022年销售额达22.42亿美元。 该药在国外已获得批准多项适应病症,于2022年3月进入中国市场,目前仅获得批准治疗类风湿关节炎成年患病者。中国制药企业,正大天晴和齐鲁于2022年已经先后获得批准面市。
数据来源:药智药物注册与受理数据库
为缓解仿制药物冲击以及专利无效的损失,辉瑞已在中国登记了10项关于托法替布的临床实验,涉及关节炎、斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎等多种适应病症,多项试验已进入3期,详情如下:
数据来源:药智药物注册与受理数据库
恩美曲妥珠单抗、艾美赛珠单抗注射液
罗氏2款重磅药物于本周共提交6个受理号面市申请且均已获受理,详情如下:
1、ADC药物2个面市申请曲妥珠单抗注射液(赫赛莱),由罗氏研发的一款抗体偶联药物(ADC),今年1月中国获得批准面市,单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患病者的辅助治疗,是我国面市的首个乳腺癌HER2靶向ADC药物。仅4月有余,罗氏再次提交2项新的面市申请。
目前中国市场,仅2款ADC新药面市,另一款是武田的维布妥昔单抗,今年刚于5月14日获得批准面市,用于成人CD30阳性的重复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和重复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治疗。
2、临床急需境外新药4个面市申请艾美赛珠单抗注射液(emicizumab)是一种重组人源化双特异性因子IXa和因子X抗体,曾被FDA授予突破性治疗方法认定和优先审评资格,也是我国第一批临床急需境外新药物种之一。2022年11月中国加速批准其面市治疗A型血友病。
全球市场看,该药自面市销售强劲,2022年全球销售额达到1380百万瑞士法郎。在全球新冠疫情的笼罩下,在2022年第一季度仍保持了146%的同比增长,成为罗氏2020Q1制药营收的主要增长要素之一。目前中国仅有罗氏的艾美赛珠单抗一款双抗获得批准。本次4个新的面市申请意味着即将获得批准更多新的适应病症,销售额有望创新高,也期待惠及更多患病者。
数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息

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